Аналитика
телефоны: (495) 737-03-63
748-11-68
в лабораторной диагностике с 1989 года
 
 


ЗАО "АНАЛИТИКА", Москва
телефоны: (495) 748-11-69, 737-03-63, (800) 200-19-89, факс: 737-03-65
www.analytica.ru , www.аналитика.рф , info@analytica.ru

 
 

Новый коронавирус 2019 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgG), антитела IgG к S1-домену белка шипа, полуколич. опред., ИФА (Euroimmun, Германия)

Новый коронавирус 2019 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgG), антитела IgG к S1-домену белка шипа, полуколич. опред., ИФА

Набор реагентов для определения IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG), ИФА

Новый коронавирус 2019 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgG), антитела IgG к S1-домену белка шипа, полуколич. опред., ИФА

Набор реагентов для определения IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG), ИФА - вид 2

 

Набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgG имеет "CE"-маркировку, свидетельствующую о соответствии основным профильным директивам ЕС и гармонизированным стандартам Европейского Союза и зарегистрирован в Росздравнадзоре (РЗН 2020/10309 от 12.05.2020).

5 мая 2020 года набор получил временное разрешение FDA - Emergency Use Authorization (EUA) на использование уполномоченными лабораториями, сертифицированными на проведение испытаний высокой сложности (см. подробности на сайте FDA).

ИФА-набор Anti-SARS-CoV-2 ELISA IgG обеспечивает полуколичественное определение in vitro человеческих антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови (ЭДТА, гепарин или цитрат) для подтверждения диагноза новой инфекции, вызванной SARS-CoV-2 (COVID-19). Этот тест служит в качестве дополнения к методам прямого обнаружения патогена, а также может использоваться в эпидемиологических исследованиях. Анализ может быть проведен в автоматическом режиме, с спользованием планшетных ИФА-анализаторов.

Симптомы заболевания, вызванные вирусом SARS-CoV-2, неспецифичны и характерны для ординарной вирусной инфекции верхних дыхательных путей, однако в некоторых случаях инфекция приводит к тяжелой пневмонии. В ситуации, когда постановка диагноза по клинической симптоматике практически невозможна, огромное значение имеет лабораторная диагностика. Основными методами являются полимеразная цепная реакция (ПЦР), позволяющая определять непосредственно вирусную РНК в содержимом верхних дыхательных путей, и серологические методы, основанные на выявлении специфических антител. При этом ПЦР незаменима для диагностики ранней стадии заболевания и вирусоносительства.

Благодаря высокой чувствительности анализа, наборы на основе ПЦР являются идеальными для первичного скрининга. В то же время, по мере развития воспаления, репликация вируса в клетках слизистой оболочки снижается. На этом этапе заболевания ПЦР-тест может оказаться отрицательным. В таких случаях полезным дополнением к скрининговым ПЦР-тестам являются серологические методы диагностики, основанные на выявлении специфических антител к антигенам SARS-CoV-2. Обнаружение антител и нарастание их титра - надежные свидетельства (подтверждение) того, что причиной заболевания является инфицирование вирусом SARS-CoV-2. По имеющимся данным, в ряде случаев антитела к вирусу появляются уже на седьмой день после появления симптомов заболевания, а через три недели регистрируются практически у всех пациентов. Особенностью иммунного ответа на коронавирусные инфекции является отсутствие выраженной смены класса специфических антител. Например, у лиц, инфицированных вирусом-возбудителем SARS 2002 года, иммуноглобулины классов IgM, IgG и IgA обнаруживались в крови практически одновременно. По первым имеющимся данным, такая ситуация характерна и для новой инфекции SARS-CoV-2. При этом антитела IgA, в отличие от IgM, имеют дополнительную диагностическую ценность (по отношению к антителам IgG), особенно на ранней стадии, т.е. определение обоих классов антител является более информативным, чем определение только IgG. По мере развития заболевания, титр антител коррелирует также и со степенью тяжести состояния пациента.

Компания EUROIMMUN, хорошо известная в России как один из ведущих изготовителей тест-систем для серодиагностики инфекционных, аутоиммунных и аллергических заболеваний, предлагает наборы для выявления специфических анти-SARS-CoV-2 антител классов IgG и IgA методом иммуноферментного анализа. Наборы являются одной из первых разработок в мире. Благодаря использованию рекомбинантного антигена S1 практически отсутствует перекрестная реакция с другими распространенными коронавирусами, что обеспечивает высокую специфичность анализа. Помимо диагностических задач, эти тест-системы могут быть весьма полезны для контроля создаваемой вакцины — как на этапе ее испытаний, так и в последующем для оценки эффективности использования. Еще одной областью их применения являются эпидемиологические исследования.

Тест-системы успешно прошли испытания в ведущих исследовательских центрах Германии - Марбургском, Мюнхенском и Боннском университетах, Институте Роберта Коха и клинике "Шарите" в Берлине, а также в Чикагском университете (США). Они разрешены к применению для диагностики in vitro в странах Европейского Союза и США.

Регистрационное удостоверение 

Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)), партия EI2606-9601G (РЗН 2020/10309 от 12.05.2020)

 

ВАЖНЫЕ ПУБЛИКАЦИИ по диагностике COVID-19

 Оригинал   Перевод 

М.И. Прищепа "Специфика и стратегия использования тестов для определения антител к SARS-CoV-2" - актуальные вопросы применения полуколичественных серологических тестов для определения антител к новому коронавирусу (обзор)

статья  

АНАЛИТИКА. Использование диагностических наборов для определения биомаркеров COVID-19

pdf  

НОВОЕ! АНАЛИТИКА. Экспресс-тест STANDARD Q COVID-19 Ag для выявления антигена коронавируса 

pdf  
EUROIMMUN. Зарубежные публикации, свидетельствующие о высоких диагностических показателях тест-систем EUROIMMUN (Германия) для определения антител к SARS-CoV-2   pdf

A. Padoan, M. Plebani et al. "IgA-Ab response to spike glycoprotein of SARS-CoV-2 in patients with COVID-19: a longitudinal study" Clin Chim Acta, Vol. 507, April/August 2020, pp 164-166 // А. Падоан, М. Плебани и соавт. "Образование антител класса IgA к гликопротеину шипа вируса SARS-CoV-2 у пациентов с коронавирусом COVID-19 в зависимости от времени" - Апрель/Август 2020.

Результаты: средний уровень антител класса IgA увеличился через 6-8 дней с момента появления симптомов COVID-19; он был стабильно более высоким, чем уровень антител класса IgM в течение всего периода наблюдения, при этом пиковый уровень IgA наблюдался через 20-22 дня, тогда как пиковый уровень IgM был отмечен через 10-12 дней, а через 18 дней наблюдалось его значительное снижение.

pdf резюме

H. Harvala et al. "Convalescent plasma therapy for the treatment of patients with COVID-19: Assessment of methods available for antibody detection and their correlation with neutralising antibody levels", May 2020 // Х. Харвала и соавт. "Реконвалесцентная плазмотерапия для лечения пациентов с COVID-19: оценка эффективности, доступные методы обнаружения антител и их корреляция с уровнем нейтрализующих антител"

Главный вывод статьи: набор реагентов EUROIMMUN Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG) может быть использован для выявления образцов, содержащих высокий уровень  нейтрализующих антител, с высокими показателями специфичности анализа.

pdf резюме
B. Meyer et al. "Validation of a commercially available SARS-CoV-2 serological immunoassay" - May 2020 // Б. Мейер и соавт. "Подтверждение качества коммерческого теста для определения антител к SARS-CoV-2" - май 2020 pdf резюме

G. Lippi, M. Plebani "Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection" Clin Chem Lab Med, February 2020 // Дж. Липпи, М. Плебани (Италия) "Лабораторные нарушения у пациентов с инфекцией COVID-2019" - Февраль 2020.

Важно! В статье авторы делают особый акцент на определении прокальцитонина и параметров системы гемостаза.
pdf статья
 
Свойства продукта
  • Артикул: EI2606-9601G
  • Производитель: Euroimmun
  • Страна: Германия
  • Тип продукта: диагностикум
  • Упаковка: 96х01
  • Ед.измерения: набор
  • Гарантия:

Что можно сделать:

  • задать вопрос по товару
  • узнать наличие на складе
  • заказать товар
  • вернуться в группу ЭПИДСЕЗОН: новый коронавирус SARS-CoV-2 (COVID-19), вирус гриппа и острые респираторные инфекции